Цитизин (табл. п. плен. о. 1.5 мг № 100) Вифитех ЗАО Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007769
Дата регистрации:	13.01.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Цитизин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цитизин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1.5 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
никотиновой зависимости средство лечения

 

Код АТХ	АТХ
N07BA04	Цитизин

Цитизин (Cytisine)
Действующее вещество:
Цитизин

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Состав на одну таблетку

Действующее вещество

Цитизин

в пересчете на 100 % вещество

1,5 мг

Вспомогательные вещества ядра

Целлюлоза микрокристаллическая

67,5 мг

Лактозы моногидрат

28,0 мг

Тальк

2,0 мг

Магния стеарат

1,0 мг

Вспомогательные вещества оболочки

Готовое пленочное покрытие «VIVACOAT® РА-1Р-000» белого цвета [состав: гипромеллоза (гидроксипропил- метилцеллюлоза) 6-39 %; титана диоксид - 30 %; полидекстроза - 15 %; тальк - 10 %; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) - 6 %]

3,0 мг

Описание:
Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Никотиновой зависимости средство лечения
АТХ:  
N07BA04   Цитизин

Фармакодинамика:
Обладает н-холиномиметическим действием. Оказывает возбуждающее влияние на ганглии вегетативного отдела нервной системы и родственные им образования: хромаффинную ткань надпочечников и каротидные клубочки. Рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает артериальное давление.

При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и большим терапевтическим индексом.

Препарат конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

Фармакокинетика:
Всасывание

После перорального применения однократной дозы (1,5 мг) препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 часа.

Распределение

Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют.

У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и внутривенного применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Объем распределения (Vd) у кроликов после перорального и внутривенного применения составляется 6,21 л/кг и соответственно 1,02 л/кг.

Биотрансформация и выведение

Не метаболизируется в организме. До 64 % примененной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 часов. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Среднее время удерживания (MRT) в организме составляет приблизительно 6 часов.

Показания:
Лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения). Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия сердца, недавно перенесенный инсульт (в течение 1 месяца перед началом применения препарата), атеросклероз, тяжелая артериальная гипертензия, беременность, период грудного вскармливания, недостаточность лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, возраст до 18 лет и пациенты старше 65 лет.

С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия, бессимптомная (тихая) ишемия миокарда, вазоспастическая стенокардия, синдром «X» (микрососудистая стенокардия)), сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление, заболевания сосудов головного мозга, облитерирующие артериальные заболевания; гипертиреоидизм; язвенная болезнь желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, почечная или печеночная недостаточность; наличие хромаффинных опухолей надпочечников; некоторые формы шизофрении; сахарный диабет, лицам, находящимся на диете с пониженным содержанием углеводов.

Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет (см. раздел «Особые указания»).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Прием препарата желательно начинать после установки пациента на полный отказ от курения.

Препарат следует применять по следующей схеме:

С 1 по 3 день - по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема каждые 2 часа должен соблюдаться.

Если не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2-3 месяца можно начать его снова.

При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме:

с 4 по 12 день приема - по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа;

с 13 по 16 день - по 1 таблетке 4 раза в день, каждые 3 часа;

с 17 по 20 день - по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов;

с 21 по 25 день - по 1-2 таблетке в день.

Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5 дня от начала лечения.

Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в том числе с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.

Побочные эффекты:
Наблюдаемые побочные действия выражены слабо или умеренно. Большинство из них наступает в начале лечения, и проходят самостоятельно.

Чаще всего они связаны с отказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей.

В рекомендованных дозах препарат не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.

Возможные на фоне терапии препаратом нежелательные побочные реакции распределены по системно-органным классам MedDra (Медицинский терминологический словарь для регуляторной деятельности) с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца

частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна: незначительное повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль, головокружение;

нечасто: бессонница или сонливость;

частота неизвестна: повышенная раздражительность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

частота неизвестна: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: боль в верхней части живота, тошнота, сухость во рту, диспепсия;

нечасто: запор, диарея, рвота;

частота неизвестна: изменения вкуса пищи и аппетита, боли в животе.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

частота неизвестна: боли в мышцах;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: снижение массы тела, повышенное потоотделение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

частота неизвестна: боли в грудной клетке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.

Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу!

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водно-солевых растворов, а также 5 % или 10 % раствора глюкозы, противосудорожные средства, кардиотоники, дыхательные аналептики и другие симптоматические средства. Следует отслеживать работу органов дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Взаимодействие:
После прекращения табакокурения могут усиливаться побочные действия теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.

При одновременном применении препарата с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ревастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий (слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц).

Применение препарата одновременно с ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином и др. повышает риск появления болей в мышцах.

Одновременное применение препарата с гипотензивными средствами (пропранолол и др.) может ослабить их эффект.

Особые указания:
Прием препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения.

Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет препарат следует применять только после консультации с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).

Препарат содержит лактозу. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в одной таблетке содержится около 0,028 г углеводов (0,0023 ХЕ).

Препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с лактазным дефицитом (тип Лапп) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг.

Упаковка:
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Производитель:  
ВИФИТЕХ ЗАО
Россия